Образец приказа о подготовке к аккредитации испытательной лаборатории

Руководителям испытательных лабораторий, руководителям юридических лиц заинтересованных в проведении работ по испытаниям и измерениям.

Предлагаем помощь в аккредитации испытательных лабораторий (аналитических, измерительных и т.д.) для проведения работ по испытаниям, измерениям, исследованиям.

Консалтинговая услуга включает:

• Консультации по подготовке к аккредитации (обязательно c выездом).
• Разработка области аккредитации испытательной лаборатории (ИЛ)
• Проработка всех вопросов, касающихся персонала лаборатории и материально-технической базы с формированием Паспорта ИЛ (формы сведений 1-6 Приложение 2 Критериев аккредитации*)
• Разработка документации системы менеджмента качества ИЛ, устанавливающей требования (правила) системы менеджмента качества в соответствии с п.17-23 Критериев аккредитации*.
• Проведение обучения сотрудников ИЛ с целью внедрения разработанных процедур СМК в практику работы ИЛ.
• Подготовка комплекта документов, подтверждающих соответствие ИЛ критериям аккредитации в соответствии с п.15 Критериев аккредитации* для подачи заявления об аккредитации в Росаккредитацию.
• Дополнительная возможность:

Консультационное сопровождение процедуры аккредитации в Росаккредитации.

* «Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации», утв. Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 мая 2014г. № 326 (с изменениями на 17 марта 2017 года)

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. (Глава 5 Статья 31 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 05.04.2016) «О техническом регулировании»)

Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также — аккредитация) — подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; (Статья 4 Федерального закона от 28 декабря 2013г.№412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»)

Выписка из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) — документ, формируемый в автоматическом режиме средствами федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации на момент его формирования; (Статья 4 Федерального закона от 28 декабря 2013г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (в ред. Федеральных законов от 23.06.2014 N 160-ФЗ, от 02.03.2016 N 49-ФЗ, от 29.07.2020 N 262-ФЗ));

Область аккредитации — сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями; (Статья 4 Федерального закона от 28 декабря 2013г.№412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» в ред. Федеральных законов от 23.06.2014 N 160-ФЗ, от 02.03.2016 N 49-ФЗ, от 29.07.2020 N 262-ФЗ)) )

Заявитель — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации. (Статья 4 Федерального закона от 28 декабря 2013г.№412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»)

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации.

Росаккредитация была создана в 2011 году в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. № 86 «О единой национальной системе аккредитации» и действует на основании Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845.

Официальный сайт Росаккредитации http://fsa.gov.ru

• Лаборатории, осуществляющие проведение испытаний для целей подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (технических регламентов Таможенного союза)
• Микробиологическая лаборатория
• Ветеринарная лаборатория
• Пищевая лаборатория
• Экологическая лаборатория
• Строительная лаборатория
• Дорожная лаборатории
• Лаборатория охраны труда (специальной оценки условий труда)
• Лаборатория контроля качества лекарственных средств
• Лаборатория контроля качества строительных материалов
• Лаборатория испытаний горюче-смазочных материалов
• Лаборатория контроля качества электрической энергии

* Сроки оказания госуслуги по аккредитации испытательных лабораторий определены нормативно-правовыми документами Росаккредитации

Аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с законом №412-ФЗ, приказом №326, ГОСТ ISO/IEC 17025-2020, ГОСТ Р ИСО 5725 в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация)

Малеев Виталий Геннадьевич

к.т.н., доц., в.н.с., эксперт по аккредитации

АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Положительным результатом процедуры аккредитации испытательной лаборатории является признание Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) технической компетентности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации, внесение испытательной лаборатории в реест Росаккредитации, выдача аттестата аккредитации. Аккредитация дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Для того чтобы аккредитовать в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) испытательную лабораторию, необходимо проделать серьёзную подготовительную работу. В частности, выполнить требования, указанные в следующих документах:

— Федеральный закон № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

— Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

— ГОСТ ISO/IEC 17025-2020 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”

— ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Является документом по внутреннему контролю качества.

Одним из основных документов аккредитованной испытательной лаборатории является область аккредитации. Чтобы разработать область аккредитации испытательной лаборатории необходимо чётко себе представлять:

— виды деятельности испытательной лаборатории,

— показатели, которые будет контролировать испытательная лаборатория,

— состав нормативных документов испытательной лаборатории, в которых регламентируются методы испытаний.

Испытательной лаборатории, которая задумалась об аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) необходимо соответствовать Критериям аккредитации.

Все критерии аккредитации испытательной лаборатории можно разделить на несколько основных групп:

— подтверждение соответствия помещений для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия средств измерений, испытательного оборудования и вспомогательного оборудования для проведения испытаний заявленной области аккредитации,

— подтверждение соответствия стандартных образцов (ГСО, СО, ЭМ и т.д.) заявленной области аккредитации,

— наличие нормативной документации (методики измерений, ГОСТы, ПНД Ф и т.д.),

— наличие в испытательной лаборатории обученного и квалифицированного персонала (базовое образование, опыт работы, обучение). Вот тут важно не забыть о том, что в составе лаборатории должен быть менеджер по качеству, специалист по внутреннему контролю качества, основным нормативным документом для работы которого может являться, например, ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”. Общие же требования к испытательной лаборатории в целом указаны в ГОСТ ISO/IEC 17025-2020 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”.

Как мы видим, объём работы, который необходимо выполнить, довольно большой, а задача, которую необходимо решить — не простая. Поэтому, в процессе работы целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ ISO/IEC 17025-2020, ГОСТ Р ИСО 5725. Это значительно повысит эффективность работы.

Порядок аккредитации испытательной лаборатории в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация) в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”

Если все этапы, указанные в предыдущей части статьи, испытательная лаборатория прошла, тогда можно подавать документы для прохождения процедуры аккредитации:

— заявление на аккредитацию. В заявлении указывается название организации, юридический адрес, адрес места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации и т.д.,

— документы по технической оснащенности испытательной лаборатории и состоянию лабораторных помещений (формы),

— документы об образовании и квалификации персонала,

— документы системы качества (руководство по качеству, инструкции и т.д.).

Заявка вместе с другим комплектом документов направляется в Росаккредитацию. В случае положительного результата, утверждается экспертная организация и эксперты по аккредитации, которые будут проводить экспертизу представленных документов, их полноту и правильность и проверять по этим документам наличие помещений, квалифицированного персонала, нормативной документации, оборудования для осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Результатом проведения документарной экспертизы является выдача экспертного заключения. В случае положительного экспертного заключения, проводится выездная экспертиза заявителя и осуществляется проверка испытательной лаборатории по месту осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

В своей практике, довольно часто я встречал следующие несоответствия:

НАРУШЕНИЕ №1: “В заявлении не указано место осуществления деятельности испытательной лаборатории в заявленной области аккредитации. Указан только юридический адрес организации”

Это нарушение Федерального закона № 412-ФЗ от 28 декабря 2013 года “Об аккредитации в национальной системе аккредитации” статья 16 пунк 2.3.

Цитата из закона: “В заявлении указываются: адреса мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации, за исключением мест осуществления временных работ”

Также это нарушение приказа № 288 от 23 мая 2014 г. ”Об утверждении форм заявлений…”, приложение №1, форма №1 (форма заявления)), так как заявление заполнено не полностью.

НАРУШЕНИЕ №2: “В заявлении не указана фамилия руководителя, в Реестре указана фамилия предыдущего руководителя”

Это нарушение Приказа № 329 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» – пункты 1а и 6а – сведения должны быть предоставлены в течение 15-ти рабочих дней.

НАРУШЕНИЕ № 3: “Переработать область аккредитации, выделить расширяемую область аккредитации с применением НД, действующей на территории РФ”.

Какую область аккредитации нужно прикладывать к заявлению о сокращении/ расширении области аккредитации?

В соответствии с Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации № 288 от 23 мая 2014 г. «Об утверждении форм заявления об аккредитации…» в заявлении о расширении области аккредитации указывается дополнительно заявляемая область аккредитации.

Данное нарушение не так просто устранить. Для этого нужно иметь возможность консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ ISO/IEC 17025-2020, ГОСТ Р ИСО 5725.

НАРУШЕНИЕ № 4: “Оформить рабочие журналы в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 пункт 23.7: Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя…правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

Программа выездной оценки – пункт 6.3 — оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Тут не стоит забывать, что если речь идёт о журналах по внутреннему контролю качества, то руководящим документом, в таком случае, может являться ГОСТ Р ИСО 5725 “Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений”

НАРУШЕНИЕ № 5: “Согласовать график поверки оборудования с ЦСМ”

Программа выездной оценки – пункт 3.3.3.б — подтверждение наличия записей о техническом обслуживании, ремонте, градуировке и т.д.

Приказ №326, пункт 29.е — наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

НАРУШЕНИЕ № 6: “Оформить архив хранения документации в соответствии с требованиями к аккредитованной лаборатории”

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»пункт 23.7: наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов…

НАРУШЕНИЕ № 7: “На СИ и ИО оформить наклейки с указанием срока и номера свидетельства о поверке”

Программа выездной оценки, пункт 3.2.2. – идентификация каждой единицы испытательного оборудования.

Приказ № 326, пункт 23.9 — наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

НАРУШЕНИЕ № 8: “Оформить краткие инструкции на СИ и ИО”

Программа выездной оценки, пункт 3.3.3.б – подтверждение наличия инструкций по эксплуатации (при необходимости).

Приказ № 326, пункт 23.9.в — наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

НАРУШЕНИЕ № 9: “Завести журнал учёта параметров микроклимата в рабочих помещениях”

Приказ № 326, пункт 23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

НАРУШЕНИЕ № 10: “Оформлять гравиметрические методы анализа в соответствии с применяемыми методиками”

Программа выездной оценки, пункт 6.3 – оценка порядка ведения журналов для регистрации результатов исследований.

Приказ № 326 от 30 мая 2014 г. Министерства экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России) «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации», пункт 23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений

Задача, которую необходимо решить, не простая. Поэтому, как я говорил выше, целесообразно будет консультироваться со специалистами в данном вопросе. Т.е., получить помощь в аккредитации испытательной лаборатории, консультации по аккредитации испытательной лаборатории или же посетить курсы повышения квалификации по аккредитации испытательной лаборатории, обучение или семинар по ГОСТ ISO/IEC 17025-2020, ГОСТ Р ИСО 5725. Это повысит эффективность решения данного вопроса.

1. Область применения

1.1. Настоящая Система устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий (центров) в Системе аккредитации лабораторий учреждений и организаций Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее — Система), осуществляющих свою деятельность в области государственного санитарно-эпидемиологического надзора, его научного обеспечения, а также испытаний, измерений и исследований продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья населения с целью выдачи гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.

1.2. Настоящий документ предназначен для применения при аккредитации и доаккредитации (расширение области аккредитации) испытательных лабораторий (центров) в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью.

1.3. Система является открытой для аккредитации в ней испытательных лабораторий учреждений и организаций Минздрава России и Российской Академии медицинских наук, других учреждений и ведомств, как на территории России, так и за рубежом.

1.4. Результаты испытаний, измерений и исследований (далее — испытаний), полученные при гигиенической оценке в испытательных лабораториях, аккредитованных в Системе признаются для выдачи сертификата соответствия без проведения дополнительных испытаний.

1.5. Аккредитация может проводиться как в отдельных испытательных лабораториях, так и в нескольких, в составе испытательного лабораторного центра.

1.6. Настоящий документ учитывает требования законодательных актов и нормативных документов Минздрава России, Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, Госстандарта России и основные положения ИСО/МЭК и EN:

«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Закон Российской Федерации

Система сертификации ГОСТ Р

Российская система аккредитации. Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.

Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитующему органу.

Российская система аккредитации. Общие требования к испытательным лабораториям.

Российская система аккредитации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.

Руководство ИСО/МЭК 2

Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности.

Руководство ИСО/МЭК 25

Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий.

Руководство ИСО/КАСКО 130

Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий.

Руководство ИСО/МЭК 38

Общие требования к приемке испытательных лабораторий.

Руководство ИСО/МЭК 43

Организация и проведение проверок на компетентность.

Руководство ИСО/МЭК 45

Руководящие положения по представлению результатов испытаний.

Руководство ИСО/МЭК 49

Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий.

Руководство ИСО/МЭК 54

Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации.

Руководство ИСО/МЭК 55

Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем.

Общие требования к деятельности испытательных лабораторий.

Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий.

Общие требования к органам по аккредитации лабораторий.

2. Термины и определения

2.1. В настоящем Положении используются основные понятия, термины и определения, соответствующие Руководству ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности» и ГОСТ Р 51000.1-95 «Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования».

2.2. Испытание — техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги, свидетельствующих об их соответствии ГОСТам, ОСТам, санитарным правилам и нормам.

2.3. Испытательная лаборатория — лаборатория, которая проводит испытания, измерения и калибровку.

2.4. Испытательный лабораторный центр — комплекс лабораторий, который проводит испытания, измерения и калибровку.

2.5. Система аккредитации испытательных лабораторий (центров) — система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации испытательных лабораторий (центров).

2.6. Центральный орган по аккредитации — полномочный (авторитетный) орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию испытательных лабораторий (центров), являющихся объектами аккредитации.

2.7. Территориальные органы по аккредитации — центры Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации, аккредитованные Центральным органом по аккредитации на право проведения работ по подготовке к аккредитации испытательных лабораторий (центров), находящихся в их подчинении.

2.8. Аккредитация испытательной лаборатории (центра) — официальное признание Центральным органом по аккредитации компетентности (способности) лаборатории (центра) выполнять конкретные испытания или виды испытаний в определенной (заявленной) области деятельности.

2.9. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) — лаборатория, прошедшая аккредитацию.

2.10. Аттестация (организации) — проверка организации с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям) аккредитации.

2.11. Критерии аккредитации испытательной лаборатории (центра) — совокупность требований, используемых Центральным органом по аккредитации, которым должна отвечать лаборатория (центр), чтобы быть аккредитованной.

2.12. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) — документ, выданный органом по аккредитации и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории (центра) в определенной области деятельности (области аккредитации).

2.13. Область аккредитации — одна или несколько видов работ, на выполнение которых аккредитована конкретная организация.

2.14. Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий — лицо, выполняющее работы, связанные с аккредитацией, компетентность которого признана Центральным органом по аккредитации.

2.15. Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией (центром) — проверка, проводимая органом по аккредитации с целью установления того, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

3. Общие положения

3.1. Система функционирует с целью обеспечения получения достоверной и объективной информации в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) при испытаниях продукции, работ и услуг по показателям безопасности для здоровья населения в заявленной области аккредитации с целью выдачи гигиенического заключения (гигиенический сертификат) и (или) для сертификации соответствия.

3.2. Испытательные лаборатории проводят испытания продукции производственно-технического и бытового назначения, товаров, продуктов, в том числе, пищевых, продовольственного и непродовольственного сырья, материалов, работ и услуг, дезинфекционных и парфюмерно-косметических средств, медицинских иммунобиологических препаратов, а также природных промышленных (воздух, вода, почва) и биологических сред включая:

количественный химический анализ;

токсиколого-гигиенические исследования (испытания);

микробиологические (бактериологические, вирусологические, серологические), паразитологические исследования;

измерения, исследования физических факторов, в том числе, неионизирующие излучения;

3.3. Аккредитацию испытательных лабораторий в Системе проводят с целью официального признания их технической компетентности и независимости в заявленной области аккредитации.

Примечание : Независимость лабораторий центров Госсанэпиднадзора определена Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Раздел VI, ст. 37).

3.4. Аккредитация испытательных лабораторий предусматривает последующий инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в течение срока действия аттестата аккредитации.

3.5. Работу по аккредитации испытательных лабораторий (центров) организует и проводит Центральный орган по аккредитации, или по его поручению, аккредитованные территориальные органы по аккредитации.

3.6. Решение о проведении аккредитации испытательной лаборатории (центра) принимает Центральный орган по аккредитации.

3.7. Испытательная лаборатория (центр) может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет. Конкретный срок действия Аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяет и утверждает Центральный орган по аккредитации. Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) вносятся в Реестр Системы и Государственный реестр ГОСТ Р в порядке, установленном Системой. Ведение Реестра Системы является функцией Центрального органа по аккредитации.

3.8. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) осуществляет свою деятельность в установленной области аккредитации в соответствии с «Положением об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)», «Руководством по качеству» и «Паспортом аккредитованной испытательной лаборатории (центра)», разработанными с учетом требований настоящего документа.

3.10. Признание результатов испытаний аккредитованной испытательной лаборатории (центра), в других Системах (в т.ч. зарубежных и международных), проводится на основе соответствующих соглашений о признании.

3.11. Рассмотрение апелляций по вопросам аккредитации проводит Комиссия по апелляциям, действующая при Центральном органе по аккредитации.

4. Структура Системы аккредитации испытательных лабораторий (центров) службы

4.1. Организационную структуру Системы образуют:

Центральный орган по аккредитации;

территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

аккредитованные испытательные лаборатории (центры);

эксперты по аккредитации.

4.2. Функции Центрального органа по аккредитации испытательных лабораторий (центров) возложены на Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (Приказ Минздрава России от 18.02.1997 г. № 49).

5. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)

5.1. Критериями аккредитации испытательных лабораторий (центров) являются:

наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность лабораторий (центров) в заявленной области аккредитации, и их соответствие правилам Системы, ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.3-96

положительные результаты экспериментального проведения испытаний.

5.2. Условиями, обеспечивающими техническую компетентность испытательных лабораторий (центров), являются:

наличие нормативных документов: государственных стандартов, санитарных правил и норм, гигиенических нормативов, методических указаний, рекомендаций, технических условий, приказов и инструкций, устанавливающих обязательные требования к безопасности продукции и услуг, заявленных в области аккредитации;

наличие руководства по отбору, регистрации и хранению проб, соблюдению регламентированных в них требований (согласно ПР 50.3.002-95 «Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции»);

наличие измерительных систем, измерительных установок, средств измерений, вспомогательного оборудования для проведения испытаний с необходимой точностью и достоверностью, а также соблюдение требований по их применению, эксплуатации и метрологическому обеспечению;

наличие документов, регламентирующих методики выполнения измерений, в соответствии с требованиями ГОСТ 8.556-91, ГОСТ Р 8.563-96 и содержащие информацию о характеристиках погрешности методики и, при необходимости, нормативы их контроля;

Примечание : В лаборатории должны применяться методики, утвержденные или допущенные к применению Минздравом России, Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом России. При использовании в лаборатории методик, не содержащих характеристик погрешности измерений, качество определения показателей с применением этих методик подлежит экспериментальной проверке в процессе аккредитации лаборатории. При этом нормативы контроля устанавливают в зависимости от применяемого плана контроля.

наличие стандартных образцов, применяемых для метрологического обеспечения средств и методик измерений, отвечающих требованиям ГОСТ 8.315-91; аттестованных смесей состава (свойств) веществ, имеющих установленные по процедуре приготовления характеристики погрешности аттестованных показателей состава (свойств) смесей и аттестованных методик их приготовления;

наличие контрольных образцовых веществ (контрольные сыворотки, штаммы музейных культур и т.п.), необходимых для контроля качества микробиологических, паразитологических, токсикологических исследований, и соответствие их качества требованиям НД на разработку этих веществ. Применяемые для испытаний питательные среды, диагностические препараты должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов Госкомсанэпиднадзора России и Минздрава России и иметь разрешения на их применение;

наличие (для микробиологических лабораторий) полученного в установленном порядке разрешения режимных и лицензионных комиссий центров Госсанэпиднадзора России на работу с возбудителями инфекционных заболеваний;

наличие в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) внутренней системы обеспечения качества испытаний, соответствующей ее деятельности и объему выполняемых работ.

Примечания : 1. Процедуры обеспечения качества испытаний, в том числе контроля точности результатов измерений (анализа), и проведение корректирующих воздействий регламентируются «Руководством по качеству».

2. При использовании в испытательной лаборатории (центре) неаттестованных методик в «Руководстве по качеству» предусматриваются процедуры проведения внутрилабораторного статистического контроля точности получаемых по ним результатов определений (в соответствии с МИ 2335-95 «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»).

наличие достаточного числа специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, аттестованных в установленном порядке;

наличие достаточного набора помещений, оснащенных необходимым оборудованием и отвечающих требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, предъявляемым к испытательным лабораториям (центрам) с учетом профиля их работы.

6. Центральный орган по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

Функции Центрального органа по аккредитации в Системе выполняет Федеральный центр госсанэпиднадзора, на который приказом Минздрава России от 18.02.1997 г. № 49 возложена эта работа в пределах его компетенции.

6.1. Центральный орган по аккредитации для данной Системы:

разрабатывает правила и порядок проведения аккредитации и управления Системой;

разрабатывает требования и критерии, предъявляемые к территориальным органам по аккредитации, испытательным лабораториям (центрам) и экспертам, порядку их подготовки и аттестации;

разрабатывает требования к документам по аккредитации;

проводит единую политику в области аккредитации;

взаимодействует с отечественными и зарубежными организациями по аккредитации;

проводит анализ деятельности по аккредитации;

рассматривает экономические аспекты по вопросам аккредитации.

6.2. Центральный орган по аккредитации для организации и проведения работ по аккредитации в Системе может создавать компетентные исполнительные органы — территориальные органы по аккредитации.

6.3. Центральный орган по аккредитации:

аккредитует испытательные лаборатории (центры);

аккредитует территориальные органы по аккредитации;

организует и проводит инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

поручает приказом территориальным органам по аккредитации выполнение работ по подготовке и аккредитации испытательных лабораторий (центров) центров госсанэпиднадзора, находящихся на их территории;

утверждает Положение о территориальном органе по аккредитации, Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;

утверждает Положение об аккредитованной испытательной лаборатории (центре), Руководство по качеству, Паспорт, Область аккредитации и Акт работы аттестационной комиссии, оформляет и выдает заявителю аттестат аккредитации;

осуществляет ведение Реестров Системы: Реестра аккредитованных территориальных органов по аккредитации, Реестра аккредитованных испытательных лабораторий (центров), Реестра экспертов;

организует и проводит обучение экспертов Системы по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

утверждает учебные программы для подготовки экспертов Системы, оформляет и выдает удостоверения экспертам Системы;

оказывает методическую и консультативную помощь аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) и территориальным органам по аккредитации;

организует деятельность Аттестационного Совета и Комиссии по апелляциям Системы;

организует деятельность Научно-методического Совета Системы;

взаимодействует с Госстандартом России, другими ведомствами и организациями;

взаимодействует с другими Системами аккредитации, а также с государственными контрольными органами других министерств и ведомств по вопросам аккредитации испытательных лабораторий (центров);

направляет Госстандарту России сведения об аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) для внесения в Государственный реестр;

устанавливает порядок взаимных расчетов при аккредитации территориальных органов по аккредитации и испытательных лабораторий (центров), а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью;

принимает решение о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий центров) в порядке, установленном Системой;

публикует информацию о деятельности Системы.

7. Территориальные органы по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

7.1. Для организации и проведения работ по аккредитации Центральный орган по аккредитации создает на базе республиканских (в составе Российской Федерации), краевых и областных центров госсанэпиднадзора компетентные исполнительные органы — территориальные органы по аккредитации.

7.2. Территориальный орган по аккредитации выполняет работу, поручаемую ему Центральным органом, по аккредитации лабораторий (центров) госсанэпиднадзора, находящихся на его территории.

7.3. Территориальный орган по аккредитации должен иметь организационную структуру и систему обеспечения качества.

7.4. Территориальный орган по аккредитации должен располагать экспертами и высококвалифицированными специалистами, прошедшими специальную подготовку.

7.5. Основными функциями территориального органа по аккредитации являются:

предварительное рассмотрение представленной заявки и документов на проведение аккредитации;

проведение экспертизы представленных заявителем документов по аккредитации;

определение персонального состава экспертов для проведения экспертизы документов, представленных заявителем;

подготовка экспертного заключения и программы работы комиссии по аттестации заявителя;

проведение аттестации испытательных лабораторий (центров) согласно приказу Центрального органа по аккредитации;

оказание организационно-методической и консультативной помощи испытательным лабораториям (центрам);

взаимодействие с территориальными центрами Госстандарта России (ЦСМиС).

7.6. Территориальный орган по аккредитации имеет право:

участвовать в разработке организационно-методических документов, дополняющих требования Системы, а также документов, уточняющих порядок и процедуры проведения аккредитации;

направлять в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России предложения о пересмотре, отмене и разработке санитарных правил и норм, НД и государственных стандартов;

корректировать заявленную область аккредитации при экспертизе документов и в случаях изменений, влияющих на точность, достоверность и качество проводимых исследований в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах);

проводить арбитражные испытания и исследования по апелляциям;

направлять в Центральный орган по аккредитации предложения о приостановлении, отмене или продлении действия аттестата аккредитации в порядке, установленном Системой;

представлять в Аттестационный Совет Центрального органа по аккредитации кандидатуры специалистов для утверждения их в качестве экспертов Системы.

7.7. Территориальный орган по аккредитации обязан:

соблюдать в полном объеме все правила и порядок аккредитации, установленные «Системой аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации»;

создавать все необходимые условия для работы экспертов при выполнении ими функций по аккредитации испытательных лабораторий (центров);

информировать аккредитованные испытательные лаборатории (центры) об изменениях правил Системы;

осуществлять внутренний аудит и периодические проверки своей деятельности;

не разглашать конфиденциальные сведения, полученные от аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в процессе аккредитации;

информировать Центральный орган по аккредитации обо всех изменениях, которые могут вызвать нарушение условий аккредитации;

представлять по требованию Центрального органа по аккредитации отчеты о своей деятельности;

содействовать обмену опытом между аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

7.8. Апелляции на решения территориального органа по аккредитации рассматривает Комиссия по апелляциям Центрального органа по аккредитации в соответствии с утвержденным «Положением о комиссии по апелляциям».

7.9. Территориальный орган по аккредитации подотчетен Центральному органу по аккредитации и должен осуществлять свою деятельность в соответствии с «Положением о территориальном органе по аккредитации лабораторий».

8. Функции, права и обязанности аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

8.1. Функцией аккредитованной испытательной лаборатории (центра) является выполнение работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации по установленным правилам.

8.2. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) имеет право:

ссылаться в выдаваемых документах и рекламных материалах на факт аккредитации лаборатории (центра) в Системе, а также в Системе сертификации ГОСТ Р, только в отношении деятельности, определенной областью аккредитации;

участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;

передавать часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке (ГОСТ Р 51000.3-96);

выполнять работы для гигиенической сертификации, гигиенической экспертизы и (или) сертификации соответствия и выдавать соответствующие документы.

8.3. Аккредитованная лаборатория обязана:

выполнять соответствующие требования ГОСТ Р 51000.3-96 и Системы;

постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

сообщать аккредитующему органу об изменениях, влияющих на ее соответствие критериям аккредитации;

создавать необходимые условия уполномоченным лицам органа по аккредитации для проведения инспекционного контроля и повторной аккредитации испытательной лаборатории (центра);

обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказа;

представлять заказчику или его представителю возможность ознакомления с областью деятельности аккредитованной испытательной лаборатории (центра);

вести регистрацию работ, выполненных в испытательной лаборатории (центре), в том числе по субподряду;

вести учет всех предъявляемых претензий по результатам проведения испытаний;

представлять в Центральный орган по аккредитации и орган по аккредитации отчет о своей деятельности;

не использовать права аккредитованной испытательной лаборатории (центра) по истечении срока действия аттестата аккредитации.

8.4. Руководитель аккредитованной испытательной лаборатории (центра) несет ответственность за объективность и достоверность результатов. Протоколы лабораторных испытаний подписываются лицом, ответственным за его оформление, руководителем аккредитованной испытательной лаборатории (центра) и (или) утверждаются руководителем учреждения, организации (Приложение 6 и 6.1).

9. Порядок аккредитации территориальных органов по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

9.1. Аттестация территориальных органов по аккредитации (ТОА) предусматривает следующие этапы:

представление заявки и документов на аккредитацию;

экспертиза заявки и документов по аккредитации ТОА;

подготовка экспертного заключения по заявке и представленным документам;

утверждение программы работы аттестационной комиссии и формирование ее состава;

проведение аттестации территориального органа по аккредитации;

подготовка акта аттестационной комиссии;

принятие Центральным органом по аккредитации положительного или отрицательного решения по вопросу аккредитации заявителя;

утверждение «Положения» (Приложение 10), «Акта аттестационной комиссии»;

оформление, регистрация в Реестре «Системы» и выдача Аттестата аккредитации.

10. Порядок аккредитации испытательных лабораторий (центров)

10.1. Аккредитация испытательных лабораторий (центров) предусматривает следующие этапы:

экспертиза заявки и документов, представленных испытательной лабораторией (центром);

формирование аттестационной комиссии по проверке испытательной лаборатории (центра);

оценка комиссией на месте готовности испытательной лаборатории (центра) к аккредитации, включая экспериментальную проверку качества проведения испытаний;

представление комиссией в Центральный орган по аккредитации всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории (центра) и принятие им решения об аккредитации;

оформление, регистрация и выдача испытательной лаборатории (центру) аттестата аккредитации.

Примечание : каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном решении предыдущего этапа.

10.2. Направление испытательной лабораторией — заявителем в Центральный орган по аккредитации заявки и документов на аккредитацию. (Форма заявки приведена в Приложении № 1).

К заявке прилагаются:

«Положение об аккредитованной испытательной лаборатории (центре)»;

«Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории (центра)»;

«Руководство по качеству»;

«Заявленная область аккредитации».

10.3. Положение об испытательной лаборатории (центре) должно определять функции, права, обязанности, ответственность испытательной лаборатории (центра), ее взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями при проведении испытаний, а также другие виды деятельности лаборатории (центра) (Приложение 2).

10.4. Паспорт испытательной лаборатории (центра) формируют в соответствии с требованиями «Системы» (Приложение 3 и 4).

10.5. Требования к содержанию «Руководства по качеству» приведены в Приложении 5.

10.6. Область аккредитации испытательной лаборатории (центра) определяется номенклатурой продукции и (или) видами испытаний, в соответствии с требованиями нормативных документов. В области аккредитации следует четко указывать номенклатуру испытываемой продукции, работ и услуг, виды и методы проводимых испытаний (контроля, проверок), показатели (параметры, характеристики) безопасности, а также соответствующие им нормативные документы (Приложение 9).

10.7. Центральный орган по аккредитации организует и проводит экспертизу представленных документов.

Продолжительность экспертизы — не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам принимается решение о возможности аккредитации и устанавливаются сроки проведения аттестации испытательной лаборатории (центра). Результаты экспертизы оформляются в виде «Экспертного заключения», включающего, при необходимости, рекомендации для комиссии.

В случае отказа в аккредитации, аргументированное решение в письменном виде направляется заявителю. Конкретные рекомендации, выполнение которых гарантирует аккредитацию, не представляются.

10.8. Центральный орган по аккредитации формирует аттестационную комиссию по проверке испытательной лаборатории (центра) (далее — комиссия) и направляет ее в аккредитуемую испытательную лабораторию (центр) в соответствии с приказом руководителя Центрального органа по аккредитации.

10.9. Аттестационная комиссия формируется с учетом специализации аккредитуемой испытательной лаборатории (центра) из числа экспертов и высококвалифицированных специалистов с привлечением представителей Госстандарта России.

10.10. Члены комиссии до начала проверки знакомятся с заявкой на аккредитацию и представленными документами, экспертным заключением и утвержденной программой проверки испытательной лаборатории (центра).

10.11. Испытательная лаборатория (центр) представляет аттестационной комиссии необходимые для работы материалы:

нормативные, методические и технические документы;

лабораторные журналы по проведению испытаний и контролю точности их результатов;

другие документы по указанию комиссии.

10.12. Комиссия на месте проверяет соответствие фактического состояния испытательной лаборатории (центра) представленным документам и критериям аккредитации.

10.13. Комиссия осуществляет экспериментальную проверку качества проведения испытаний:

эксперимент может быть реализован путем анализа шифрованных проб, стандартных образцов, аттестованных смесей, методом сравнительных анализов, либо других, метрологически обоснованных, приемов.

10.14. По результатам проверки аттестационная комиссия оформляет Акт (Приложение 7) и представляет его с комплектом документов по аккредитации в Центральный орган по аккредитации.

10.15. При положительном решении об аккредитации руководитель Центрального органа по аккредитации утверждает документы, подписывает аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) (Приложение 8), которые регистрируются и выдаются заявителю.

Испытательная лаборатория (центр) считается аккредитованной с момента внесения ее в Реестр Системы и Госреестр.

10.16. При отказе в выдаче аттестата аккредитации, Центральный орган по аккредитации письменно сообщает заявителю причины отказа.

10.17. Оплата работ по аккредитации в Системе основана на следующих основных принципах:

работа по аккредитации оплачивается заявителем;

оплата работы по аккредитации производится независимо от результатов аккредитации.

10.18. При аккредитации испытательной лаборатории (центра), территориального органа по аккредитации оплате подлежат:

стоимость работы комиссии по аттестации (проверке) испытательной лаборатории (центра), а именно: фактические командировочные расходы членов аттестационной комиссии, непосредственная работа членов комиссии за период аттестации, а также по экспертной оценке документов;

стоимость контрольных образцов;

оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;

повторная аккредитация (переаккредитация) испытательной лаборатории (центра), доаккредитация (расширение области аккредитации).

Работа по инспекционному контролю за деятельностью аккредитованной испытательной лаборатории (центра) на период действия аттестата аккредитации оплачивается отдельно на основе дополнительного договора.

10.19. Повторную аккредитацию испытательной лаборатории (центра) проводят к моменту окончания срока действия аттестата аккредитации.

Испытательная лаборатория (центр) за 3 месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации направляет заявку на переаккредитацию. Процедура переаккредитации проводится в соответствии с требованиями «Системы», ГОСТ Р 51000.1-95 и ГОСТ Р 51000.4-96.

10.20. Аккредитация в дополнительной области (доаккредитация) проводится на основании заявки испытательной лаборатории (центра), направляемой в орган по аккредитации в порядке, установленном пп. 10.2 — 10.20 настоящего документа по полной или сокращенной процедуре.

10.21. При нарушении требований, предъявляемых к аккредитованной испытательной лаборатории (центру), Центральный орган по аккредитации приостанавливает действие аттестата или аннулирует его.

Действие аттестата может быть возобновлено после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение установленного срока, аттестат аннулируется.

10.22. Информация о выданных, аннулированных (приостановленных) аттестатах аккредитации направляется Центральным органом по аккредитации в территориальные органы по аккредитации и испытательные лаборатории (центры).

11. Инспекционный контроль за аккредитованными испытательными лабораториями (центрами)

11.1 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (центров) проводится с целью подтверждения технической компетентности и независимости, их соответствия критериям и правилам Системы, а также для возможного одновременного проведения доаккредитации (расширения области аккредитации).

11.2. Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым:

периодический контроль проводят не реже одного раза в год в течение всего срока действия аттестата аккредитации;

внеплановый контроль проводят по решению Центрального органа по аккредитации в случаях, когда в межпроверочный период поступили сведения или выявлены нарушения в деятельности аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

11.3. Инспекционный контроль осуществляется Центральным органом по аккредитации (Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России) или по его поручению территориальным органом по аккредитации.

11.4. Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия Центральным органом по аккредитации решений о возможности продолжения действия, временного приостановления или отмены действия аттестата аккредитации.

11.5. При несогласии с результатами инспекционного контроля испытательные лаборатории (центры) могут подать апелляцию в Комиссию по апелляциям при Центральном органе по аккредитации.

11.6. Работу по инспекционному контролю за период действия аттестата аккредитации оплачивает аккредитованная испытательная лаборатория (центр) в соответствии с заключенным договором.

Приложение 1

Официальный бланк организации-заявителя

Руководителю (наименование органа по аккредитации)

Приказ 276 Об утверждении типовых программ работы аттестационных комиссий для аккредитации субъектов аккредитации в качестве органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)

Приказ Госстандарта РФ от 28 августа 2001 г. N 276

Об утверждении типовых программ работы аттестационных комиссий для аккредитации субъектов аккредитации в качестве органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)

В целях дальнейшего совершенствования организации проведения работ по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в Госстандарте России приказываю:

1. Утвердить документы «Типовая программа работы аттестационной комиссии для аккредитации субъекта аккредитации в качестве органа по сертификации» и «Типовая программа работы аттестационной комиссии для аккредитации субъекта аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра)», приложения 1, 2.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Председателя Госстандарта России И.А. Коровкина.

Госстандарта России Г.П. Воронин

работы аттестационной комиссии для аккредитации субъекта аккредитации в качестве органа по сертификации

Целью работы аттестационной комиссии (далее — комиссия) является определение соответствия субъекта аккредитации (далее — организации-заявителя) требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 и установление возможности его аккредитации в качестве органа по сертификации продукции, услуг (далее — ОС).

Основными задачами работы аттестационной комиссии являются:

— оценка юридического статуса и независимости организации-заявителя;

— оценка компетентности ОС, в том числе:

— проверка соответствия состояния ОС представленным документам;

— оценка обеспечения сертификации необходимыми ресурсами;

— определение способности ОС обеспечить достоверность, объективность, обоснованность результатов сертификации продукции и услуг.

3. Порядок работы

3.1. Рассмотрение экспертного заключения на документы, представленные организацией-заявителем для аккредитации в качестве ОС.

3.2. Определение соответствия заявленной области аккредитации ОС областям аккредитации аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (далее — ИЛ), взаимодействующих с ОС, наличие договоров и соглашений.

Исходные материалы: область аккредитации, аттестаты ИЛ, области аккредитации ИЛ, договора (соглашения) ОС с ИЛ.

3.3. Проверка фонда государственных стандартов и других документов, в которых установлены требования к сертифицируемой продукции, в том числе требования безопасности, и методы ее контроля в рамках заявленной области аккредитации, а также системы учета и актуализации этого фонда. Проверка наличия документов Системы сертификации ГОСТ Р, документов систем сертификации однородной продукции.

Исходные материалы: указатели стандартов; стандарты и другие нормативные документы на продукцию, документы Системы сертификации ГОСТ Р, документы систем сертификации однородной продукции.

3.4. Проверка соответствия организации-заявителя требованиям, предъявляемым к ОС в части юридического статуса, независимости и компетентности.

Исходные материалы: Устав и другие учредительные документы.

3.5. Проверка: наличия и состояния помещений, в том числе помещений для приема заявителей, соблюдение требований конфиденциальности; оснащения техническими средствами организации-заявителя, в том числе возможность отправки электронных копий сертификатов соответствия.

Исходные материалы: экспертное заключение, анкета, договор аренды.

3.6. Проверка документов ОС и оценка их соответствия установленным требованиям. Оценка полноты реализации функций, возложенных на ОС, его прав, обязанностей и ответственности. Оценка соответствия фактической организационной структуры ОС структуре, представленной в «Положении об ОС» и закрепленной приказом по субъекту аккредитации. Оценка соответствия фактического наличия экспертов представленным сведениям.

Исходные материалы: «Положение об ОС», приказ о создании и функционировании ОС, трудовые книжки сотрудников организации, договора (контракты) с экспертами.

3.7. Проверка наличия документально оформленной системы качества: проверка состава и содержания организационно-методических документов, входящих в состав Руководства по качеству.

Исходные материалы: документы, входящие в состав Руководства по качеству, в том числе заявление о политике в области качества, должностные инструкции, методики оценки продукции и выполнения процесса сертификации, процедуры устранения несоответствий, процедуры проведения внутренних проверок, политику и процедуры рассмотрения апелляций.

3.8. Проверка соответствия установленным требованиям персонала ОС, включая кадровый состав, квалификацию сотрудников, осведомленность сотрудников ОС о своих правах и обязанностях, знание нормативных, правовых и организационных документов, формы повышения квалификации сотрудников, соответствие установленным требованиям соотношения штатного и нештатного персонала, применяемую систему аттестации сотрудников, наличие экспертов по сертификации однородных групп продукции, включенных в заявленную область аккредитации ОС, соответствие заявленной области аккредитации ОС специализациям экспертов.

Исходные материалы: кадровый состав сотрудников, непосредственно занимающихся сертификацией, должностные инструкции, документы по аттестации и повышению квалификации сотрудников, сертификаты экспертов.

3.9. Организация и контроль за проведением опытной сертификации (деловой игры) по сертификации продукции, заявленной в области аккредитации, начиная от рассмотрения заявки до оформления дела сертификата соответствия: процедуры регистрации заявки, оценки полноты представленных документов для принятия решения и подготовки задания ИЛ, анализа результатов испытаний, оформления сертификата, организации формирования, учета и хранения дел сертификатов.

Исходные материалы: документы и бланки ОС, используемые при сертификации.

4. Результаты работы

4.1 Обобщение результатов проверки соответствия организации-заявителя требованиям, предъявляемым к органу по сертификации.

4.2. Составление рекомендаций по устранению выявленных недостатков (при их наличии).

4.3. Составление акта аттестации ОС в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.6-96 с отражением в нем следующих вопросов: соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, независимость и компетентность, заявленная область аккредитации, состояние фонда нормативных документов, организационная структура и функции, правомерность включения организаций в перечень организаций, взаимодействующих с ОС при сертификации, наличие организационно-методических документов, обеспечивающих проведение работ по сертификации, квалификация сотрудников, результаты проведения опытной сертификации, выводы комиссии.

5. При аккредитации организации-заявителя в качестве ОС на новый срок в программу работ включаются дополнительно следующие пункты:

5.1. Проверка выполнения обязательств по договору с аккредитующим органом.

Исходные материалы: справка, содержащая информацию об отчислениях в Госстандарт России в соответствии с заключенным договором, направленным на создание условий, обеспечивающих сохранение и развитие научно-технического потенциала в области стандартизации, метрологии, сертификации и аккредитации.

5.2. Оценивается практическая деятельность персонала и экспертов ОС по выполнению работ по сертификации, при этом проверяется:

— порядок, правильность оформления (заполнения) сертификатов соответствия и лицензий на применение знака соответствия;

— обоснованность выдачи сертификатов и лицензий на применение знака соответствия (наличие документов, подтверждающих правомерность выдачи сертификатов в зависимости от схемы сертификации в соответствии с правилами сертификации однородных групп продукции и услуг, правильность их оформления, достаточность и достоверность;

— подготовка для представления в Центральный орган Системы сертификации экспертов информации о нарушениях экспертами установленных правил и норм, выявленных в ходе инспекционного контроля деятельности ОС;

— полнота, объективность и достаточность регистрационных записей;

— соблюдение периодичности проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и услугами, обоснованность принимаемых решений, контроль за выполнением корректирующих мероприятий, документальное оформление этой процедуры;

— ведение и состояние текущего делопроизводства и архива.

Исходные данные: реестр сертифицируемой продукции; копии сертификатов соответствия и лицензий с приложением комплекта документов, подтверждающих правомерность их выдачи (проводится случайная выборка с условием: должны быть представлены каждая однородная группа продукции, включенная в область аккредитации ОС, области аккредитации ИЛ, регистрационные журналы, договора о проведении сертификации и инспекционного контроля, графики инспекционного контроля, справка о деятельности ОС за отчетный период, Руководство по качеству.

5.3. Проверяется своевременность рассмотрения претензий и апелляций к деятельности ОС и принятие по ним решений.

5.4. Проверяется соблюдение сроков представления в Госстандарт России информации о деятельности ОС, качество, полнота информации, наличие претензий со стороны отраслевого Управления Госстандарта России, своевременность представления в Госстандарт России информации об изменениях в ОС.

5.5. При необходимости (по усмотрению комиссии) ОС представляет дополнительные сведения для получения более полной информации о соответствии ОС критериям аккредитации и оценки способности ОС обеспечить проведение сертификации продукции в заявленной области.

6. Программу работ аттестационной комиссии для аккредитации организации-заявителя в качестве ОС утверждает заместитель начальника Научно-технического управления — начальник отдела аккредитации.

работы аттестационной комиссии для аккредитации субъекта аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра)

Целью работы аттестационной комиссии (далее — комиссия) является определение соответствия испытательной лаборатории субъекта аккредитации (далее — организации-заявителя) требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и установление возможности аккредитации испытательной лаборатории (далее — ИЛ) организации-заявителя на техническую компетентность и независимость или техническую компетентность.

2. Задачи работы аттестационной комиссии

Основными задачами работы аттестационной комиссии (далее — комиссия) являются:

— оценка технической компетентности ИЛ, уточнение области аккредитации, оценка готовности материально-технической базы ИЛ к проведению испытаний в соответствии с заявленной областью аккредитации, проверка полноты отражения состояния ИЛ представленными документами;

— оценка обеспечения испытаний необходимой документацией; квалификации и опыта персонала в проведении испытаний в заявленной области аккредитации, полноты и правильности проведения процедур, обеспечивающих качество и объективность испытаний;

— определение способности ИЛ обеспечить полноту и правильность проведения испытаний закрепленных за ИЛ видов продукции и услуг на соответствие требованиям НД, достоверность, объективность и точность результатов;

— оценка независимости испытательной лаборатории*.

3. Порядок работы комиссии

В соответствии с номенклатурой продукции и услуг и видами испытаний в заявленной области аккредитации ИЛ комиссия должна провести следующие работы:

3.1. Анализ экспертного заключения, заявки и комплекта документов на аккредитацию организации-заявителя в качестве испытательной лаборатории и проверка устранения указанных в нем замечаний и предложений.

3.2. Оценка независимости*.

— оценка статуса, организационной структуры, административной подчиненности, финансового положения;

— проверка обеспечения объективности результатов испытаний, наличия системы, исключающей возможность оказания коммерческого, финансового и административного давления на сотрудников, способного повлиять на результаты испытаний.

Исходные материалы: Устав и другие учредительные документы организации-заявителя, документы Руководства по качеству.

3.3. Оценка технической компетентности:

— проверка состояния средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования:

— проверка оснащенности ИЛ испытательным оборудованием (ИО) и средствами измерений, испытаний и вспомогательным оборудованием (СИ) для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами (НД) на методы испытаний;

— проверка технического уровня ИО и СИ, проверка достаточности состава ИО и СИ и их состояния;

— проверка оснащенности ИЛ эталонами, в том числе ГСО, СО (при необходимости), применяемых для технического и метрологического обслуживания СИ;

— проверка наличия современных средств (оргтехники), необходимых для обеспечения современного уровня реализации процедур испытаний и их обработки;

— проверка фактического наличия и соответствия ИО и СИ данным Паспорта;

— проверка наличия регистрационных документов на ИО и СИ, состояния метрологического обеспечения испытаний, в том числе наличия свидетельств о поверке СИ и свидетельств об аттестации ИО;

— проверка наличия инструкций и графиков по техническому обслуживанию ИО и СИ, графиков аттестации ИО и поверки СИ и их соблюдения;

— проверка наличия договора на арендуемые ИО и СИ.

Исходные материалы: средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование, область аккредитации, Паспорт ИЛ, регистрационные документы на ИО и СИ, свидетельства о поверке СИ, свидетельства об аттестации ИО, инструкции и графики по техническому обслуживанию ИО и СИ, графики аттестации ИО и поверки СИ, договор на арендуемые средства испытаний.

3.4. Проверка обеспеченности и состояния нормативной и технической документации, необходимой для проведения в полном объеме испытаний в заявленной области аккредитации.

Исходные материалы: указатели стандартов; стандарты и другие НД на продукцию и методы испытаний, документы Системы сертификации ГОСТ Р, документы систем сертификации однородной продукции, Паспорт ИЛ, область аккредитации.

3.5. Проверка организации работ по проведению испытаний:

— проведение межлабораторных сравнительных испытаний, характеризующих качество проведения испытаний (объективности, достоверности и точности результатов), или контрольных испытаний в присутствии комиссии (при необходимости), проверка правильности оформления протоколов испытаний.

Примечание. Обязательным приложением к акту аттестации являются: протоколы контрольных испытаний; таблицы сравнительных испытаний.

Рассмотрение результатов участия лаборатории в межлабораторных сравнительных испытаниях, проводившихся ранее (при наличии).

Исходные материалы: протоколы испытаний, таблицы сравнительных испытаний (при наличии).

3.6. Проверка наличия и эффективности системы качества, организационно-методических документов, руководства по качеству (в том числе инструкций по делопроизводству и ведению архива, проведению внутреннего аудита за качеством проведения испытаний, инструкции по хранению, выдаче, утилизации и списания образцов (проб) и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний);

— проверка процедуры приемки, регистрации, кодирования или этикетирования (кроме пищевой продукции и продовольственного сырья), хранения и выдачи образцов (проб) продукции (кроме пищевой продукции и продовольственного сырья), поступающих на испытания, их утилизация и списание.

Исходные материалы: документы, входящие в состав Руководства по качеству, в том числе заявление о политике в области качества, методики проведения испытаний, обращения с образцами, процедуры устранения несоответствий, процедуры проведения внутренних проверок, политику и процедуры рассмотрения апелляций, организационные документы ИЛ (журналы, бланки и др.).

3.7. Проверка квалификации персонала (кадровый состав, квалификация, профессиональный уровень, образование, опыт работы в данной области, знание НД на продукцию и методы испытаний, осведомленность и навыки работы со средствами испытаний), наличия должностных инструкций с требованиями к квалификации, образованию, техническим знаниям;

проверка сведений об аттестации сотрудников на проведение испытаний, наличия плана повышения квалификации персонала и его выполнения;

проверка знаний персонала должностных инструкций и Руководства по качеству.

Исходные материалы: кадровый состав сотрудников ИЛ, непосредственно занимающихся испытаниями, должностные инструкции, документы по аттестации и повышению квалификации сотрудников, план повышения квалификации персонала, Положение об ИЛ, область аккредитации.

3.8. Проверка условий размещения испытательного оборудования и средств измерений и состояния производственных помещений и условий для приема, хранения образцов продукции:

— проверка состояния производственных помещений, их соответствия требованиям методик испытаний, проверка документов ИЛ, подтверждающих соответствие производственных помещений санитарным нормам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды; проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам испытаний.

Исходные материалы: документы ИЛ, подтверждающие соответствие производственных помещений санитарным нормам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды; Паспорт ИЛ, документы Руководства по качеству, методики испытаний, устанавливающие требования к условиям хранения образцов.

3.9. Проверка наличия помещений.

Исходные материалы: документы ИЛ, подтверждающие соответствие производственных помещений санитарным нормам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды, Паспорт ИЛ, документы Руководства по качеству.

4. Результаты работы комиссии

4.1. Обобщение результатов проверки соответствия испытательной лаборатории организации-заявителя требованиям, предъявляемым к ИЛ, выявление недостатков в деятельности ИЛ.

4.2. Составление акта аттестации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51000.4-96 с отражением в нем следующих вопросов: соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, независимость* и техническая компетентность, заявленная область аккредитации, оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений, обеспеченность нормативными и методическими документами, условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений, условия хранения образцов, наличие системы качества, наличие организационно-методических документов, квалификация сотрудников, результаты межлабораторных сравнительных испытаний и других испытаний (при наличии), сроки устранения недостатков (в случае их обнаружения), составление рекомендаций по устранению выявленных недостатков в деятельности ИЛ (при необходимости), выводы комиссии.

Примечание: * требования данных пунктов проверяются при аккредитации ИЛ на независимость.

5. При аккредитации организации-заявителя в качестве ИЛ на новый срок в программу работы аттестационной комиссии включаются дополнительные пункты:

Исходные материалы: справка, содержащая информацию об отчислениях в Госстандарт России в соответствии с заключенным договором, выполнение условий которого направлено на создание условий, обеспечивающих сохранение и развитие научно-технического потенциала в области стандартизации, метрологии и сертификации.

5.2. Оценка практической деятельности ИЛ при проведении работ для целей сертификации:

— правильность оформления протоколов испытаний;

— полнота и правильность ведения журналов для регистрации результатов испытаний и измерений;

— полнота и регулярность проведения внутреннего аудита за правильностью и объективностью проведения испытаний продукции для целей сертификации и своевременность выполнения корректирующих мероприятий;

— своевременность проведения работ по актуализации комплекта нормативно-технической и организационно-методической документации;

— правильность организации и ведения делопроизводства и архива;

— оценка результатов участия в межлабораторных сравнительных испытаниях продукции (при их наличии);

— своевременность рассмотрения жалоб и претензий к деятельности ИЛ (при их наличии) со стороны заказчиков или контролирующих органов;

— проверка своевременности представления в Госстандарт России информации о деятельности ИЛ и об изменениях в ИЛ за прошедший период.

6. Программу работы аттестационной комиссии для аккредитации организации-заявителя в качестве ИЛ утверждает заместитель начальника Научно-технического управления — начальник отдела аккредитации.