Оптовая торговля медикаментами требования

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

В рамках круглого стола речь пойдет о Всероссийской диспансеризации взрослого населения и контроле за ее проведением; популяризации медосмотров и диспансеризации; всеобщей вакцинации и т.п.

Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает, в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу № АКПИ16-1012.

Обзор документа

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам о соответствии законодательству. Так, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, то у организации оптовой торговли должна быть лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то в составе заявки он предоставляет лицензию на их производство.

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

   Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

6. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
7. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
8. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

   Если лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами отсутствует

   Аптека отпускает медикаменты юридическим лицам. Лекарственные препараты используются покупателями не для перепродажи, а для лечения пациентов. В имеющейся у продавца лицензии отсутствует указание на возможность осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами. Имеет ли право аптека отпустить за безналичный расчет медикаменты юридическим лицам, в том числе и медицинским учреждениям?

   Согласно п. 1 ст. 49 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (смотрите также ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, далее – Закон № 61-ФЗ).

   Под аптечной организацией в Законе № 61-ФЗ понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона). По смыслу приведенных и иных положений Закона № 61-ФЗ (в том числе п. 33 ст. 4, ч. 1 и 2 ст. 55, ст. 56 этого Закона), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), аптечные организации принципиально (при наличии соответствующего указания в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) вправе осуществлять для медицинского применения розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск (в том числе по требованиям-накладным медицинских организаций), хранение, перевозку и изготовление.

   Для осуществления же оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием “оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения” (п. 34 ст. 2, 53, 54 Закона № 61-ФЗ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ “Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации”, п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н). Аптечные организации, в лицензии которых такое указание отсутствует, не вправе осуществлять поставку лекарственных препаратов (смотрите, в частности, письмо ФАС РФ от 17.07.2013 № АД/27592/13, постановления Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 № Ф04-2162/16 по делу № А46-10309/2015, Арбитражного суда Центрального округа от 21.07.2016 № Ф10-2173/16 по делу № А14-10375/2015, Арбитражного суда Северо-Кавказского округа: от 23.06.2016 № Ф08-3924/16 по делу № А32-30950/2015, от 13.04.2016 № Ф08-1784/16 по делу № А15-3076/2015,от 08.04.2016 № Ф08-1763/16 по делу № А15-3077/2015).

   Осуществление ими соответствующей деятельности может явиться основанием для привлечения к административной ответственности (смотрите, например, постановления: Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 № Ф08-2333/16 по делу № А53-31913/2015 и от 12.08.2015 № Ф08-6082/15 по делу № А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 № Ф09-7248/15 по делу № А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 № 18АП-8133/170). Обеспечение деятельности медицинских организаций медицинскими препаратами для целей Закона № 61-ФЗ не является розничной торговлей (смотрите, например, постановления Арбитражного суда Уральского округа от 01.09.2017 № Ф09-4630/17 по делу № А50-28224/2016, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.08.2017 № 17АП-9952/17, смотрите также ответы службы Правового консалтинга ГАРАНТ на Вопрос: Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований? и на Вопрос: Лекарственные препараты приобретаются лечебным учреждением для реализации через собственную аптеку. В документации об открытом аукционе в электронной форме на приобретение лекарств не был указан конкретный вид лицензии на фармацевтическую деятельность, а победителем аукциона была признана аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами. Вправе ли заказчик заключить контракт на поставку лекарственных препаратов с указанной аптечной организацией?).

   Ответ подготовил: Котыло Игорь, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
   Контроль качества ответа: Александров Алексей, рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

   Также читайте:

   Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм

   Лицензия на фармацевтическую деятельность по оптовой реализации лекарственных препаратов

   (Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю)

   КОМУ НЕОБХОДИМА:
   Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включая оптовую торговлю лекарственными препаратами.

   Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и заключений в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю, ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

   Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.

   Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган.

   Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

   Стоимость: 200 000 рублей

   Срок: 1,5 месяца

   Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края, в т.ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

   Стоимость: 15 000 рублей )

   Срок: по факту

   Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

   Для кого:для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара

   Стоимость и сроки:
   от 60 000 рублей при сроке от 3 недель (включает стоимость лабораторных исследований)

   Наши специалисты:

   • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения оптовой фармацевтической лицензии,
   • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
   • заполняют необходимые формуляры,
   • проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
   • получают и передают заказчику выписку из приказа о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю.

   ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

   для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию:

   • Копии учредительных документов, заверенные у нотариуса:
     • Устав, изменения и дополнения к Уставу;
     • Учредительный договор, изменения и дополнения в учредительном договоре;
     • Протокол (решение) о создании и назначении руководителя;
     • Приказ о назначении Директора.
   • Свидетельство o внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей — оригинал или нотариально заверенная копия.
   • Копия свидетельства o постановке на учет в налоговом органе — нотариально заверенная.
   • Копия заключения СЭС- нотариально заверенная.
   • Копии документов на специалистов (дипломы, сертификаты) — нотариально заверенные.
   • Копия договора аренды — нотариально заверенная.
   • Копия свидетельства на право собственности на помещение — нотариально заверенная (если собственность зарегистрирована до 1997 года, необходимo предоставить копию регистрационного удостоверения БТИ).
   • Поэтажный план БТИ — оригинал кальки или копия заверенная круглой печатью БТИ;
   • Копия экспликации (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ) — нотариально заверенная (вместо плана БТИ и экспликации можно предоставить тех. Паспорт, который действителен в течение 5 лет с момента выдачи); в случае субаренды можно представить нотариально заверенную копию доверенности на правo заключения договора.
   • Копия Акта приемa-передачи (указать принадлежность комнат, как в договоре) -нотариально заверенная.
   • Копия Кодов Госкомстата — нотариально заверенная.
   • Копия Заключения ГПН — нотариально заверенная.
   • Характеристика объекта лицензирования — заверенная печатью соискателя;
   • Списочный состав специалистов — заверенный печатью соискателя;
   • Копия гражданского паспорта, нотариально заверенная в случае, если соискатель — частный предприниматель.

   Виды лицензируемой деятельности:

   Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

   Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.

   Законодательное регулирование:

   Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
   Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
   Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

   Лицензирующий орган:
   Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

   Срок действия лицензии: Бессрочно.

   Требования, предъявляемые к оптовому складу:

   Нормативы помещения

   Согласно Приказа Минздрава РФ № 80 от 15.03.02. «Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебнo-профилактических учреждений) на правах аренды или субаренды.

   Общая площадь: не менее 184 кв. м.

   Характеристика склада (не менее 150 кв. м):

   • Зона основного хранения лекарственных средств
   • Зона приемки продукции
   • Помещение для особых условий хранения
   • Экспедиция (допустимо в составе материальной обозначить поддонами и краской на полу)
   • Административнo-бытовые, помещения (не менее 34 кв. м.) могут находиться в рядом стоящем здании и включать в себя: комнату персонала; комнату руководителя; бухгалтерию; вестибюль; лестничную клетку и т.п..

Требования к складу: центральная система водоснабжения, отопления, канализации (биотуалет), приточно-вытяжная (принудительная) вентиляция

Сигнализация: охранная, пожарная.

Пол: линолеум (плитка).

Стены: гладкие — моющиеся.

Освещение: яркое.

Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).

Температура: +18° С (в помещение для особых условий хранения +12 — +14° С);

Влажность воздуха: 50-60 %.

Оборудование:

• Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)
• Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.
• Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.
• Экспедиция (аналогично «Зоне приемке»)
• Коридор: шкаф двухстворчатый.
• Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра — 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.

Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 28 декабря 2010 г. N 1222н г. Москва «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.

Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

Требования к участникам закупки лекарственных средств

Можно ли в контракте на поставку лекарственных препаратов прописывать условия требования лицензии на фармацевтическую деятельность со словом «Транспортировка»?И как прописать требования о наличии сведений о соблюдении температурного режима?

Нельзя включать в техзадание сведения о фиксированном температурном режиме хранения препаратов, если есть альтернативный режим. Допустимо указать требования к температурному режиму, если нет другой возможности описать лекарство. При этом в документации обоснуйте, почему необходимо использовать конкретный температурный режим.

В Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность входит:

I. В сфере обращения лекарственных средств

для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств

для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения (Приложение к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 108).

Поэтому заказчик может потребовать, чтобы в состав разрешенных услуг в лицензию входили: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как составить техническое задание для закупки лекарств

Нельзя включать в техзадание сведения:

1. эквивалентные дозировки лекарства, если после покупки придется делить твердые лекарственные формы. Например, таблетки;

2. дозировку препарата в единицах измерения, которую возможно конвертировать в другие единицы измерения. Например, международную единицу МЕ можно конвертировать в мг, процент в мг/мл;

3. объем наполнения первичной упаковки препарата, за исключением растворов для инфузий;

4. наличие вспомогательных веществ;

5. фиксированный температурный режим хранения препаратов, если есть альтернативный режим;

6. форму выпуска первичной упаковки препарата, например ампула, флакон, блистер;

7. количество единиц лекарства во вторичной упаковке, а также требование поставить количество упаковок вместо количества препарата;

8. требования к показателям фармакодинамики и фармакокинетики препарата, например время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия препарата;

9. другие характеристики препаратов, которые содержатся в инструкциях по применению и указывают на конкретного производителя.

Допустимо указать характеристики из пунктов 3–8, если нет другой возможности описать лекарство. При этом в документации обоснуйте, почему необходимо использовать эти характеристики. Напишите показатели, которые позволят определить, отвечает ли препарат характеристикам, максимальные и минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые нельзя менять.

Правила описания объекта закупки Правительство утвердило постановлением от 15.11.2017 № 1380 (далее – постановление № 1380). Правила вступают в силу 1 января 2020 года.

Правомерно ли к участнику требования о лицензии на фармдеятельность

Вопрос

Заказчик закупает лекарственные препараты, изготовленные аптеками. Правомерно ли установление к участнику требования о наличии у него лицензии на фармдеятельность «оптовая торговля ЛС» в контексте федерального закона №61-ФЗ?

Ответ

Когда закупаете лекарства, установите требование, чтобы участники представили лицензию на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли. Если потребуете от участников одну из лицензий, например на фармацевтическую деятельность, ограничите конкуренцию. Поставщики лекарств смогут участвовать в аукционе, а производители нет. Поэтому требуйте обе лицензии на выбор, а участники сами выберут подходящую для них лицензию.

Какие лицензии требовать от участников при закупке лекарств

Когда закупаете лекарства, установите требование, чтобы участники представили лицензию на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли. О том, что для оптовой торговли лекарствами нужна лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», сказано в пункте 7 Правил из приказа Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года № 1222н. А производители лекарств вправе продавать их оптом на основании пункта 8 статьи 45 Закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ, далее – Закон № 61-ФЗ.

Внимание: если потребуете от участников одну из лицензий, например на фармацевтическую деятельность, ограничите конкуренцию. Поставщики лекарств смогут участвовать в аукционе, а производители нет.

Нельзя требовать от участников лицензию на розничную торговлю. А заявку претендента, который представил лицензию с правом розничной торговли, отклоните. Такое предложение не отвечает требованиям документации и пункту 1 части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ.

Если товары поставляют юрлицу для его работы, торговля не относится к розничной купле-продаже и попадает под понятие «оптовая». По договору розничной купли-продажи продавец передает покупателю товар для личного, семейного, домашнего или другого использования, которое не связано с предпринимательством. Такие выводы следуют из части 1 статьи 492, статьи 506 Гражданского кодекса РФ, пункта 2 статьи 2 Закона от 28 декабря 2009 года № 381-ФЗ и подтверждаются решениями Верховного суда Республики Карелия от 6 октября 2014 года по делу № 21-386/2014, Воронежского УФАС России от 21 апреля 2014 года по делу № 108-з.

Лицензии на производство лекарственных средств

Лицензия на производство лекарственных средств дает право реализовывать лекарства. Такой вывод следует из определения: «Производство лекарственных средств – деятельность по производству на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса, по хранению и реализации произведенных лекарственных средств» (п. 31 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Производители лекарств вправе продавать их или передавать:

? другим производителям лекарств;

? организациям оптовой торговли лекарствами;

? аптекам, в том числе ветеринарным;

? индивидуальным предпринимателям, у которых есть лицензия на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

? организациям, которые разводят, выращивают и содержат животных.

Об этом сказано в части 8 статьи 45 Закона № 61-ФЗ.

Лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли позволяет реализовывать любые лекарственные препараты. Это следует из определения: «Фармацевтическая деятельность – деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, их хранению, перевозке и (или) деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами, их отпуску, хранению, перевозке, изготовлению лекарственных препаратов» (п. 33 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Фармацевтическую деятельность ведут:

? организации оптовой торговли лекарствами;

? аптеки, в том числе ветеринарные;

? медорганизации и их обособленные подразделения;

Об этом сказано в части 1 статьи 52 Закона № 61-ФЗ.

Организации, которые занимаются оптовой торговлей лекарствами, вправе продавать или передавать препараты:

? другим организациям оптовой торговли лекарствами;

? научно-исследовательским организациям для их работы;

? медицинским и ветеринарным организациям;

Об этом сказано в статье 53 Закона № 61-ФЗ.

Когда проводите электронный аукцион, вы вправе потребовать от участников представить во второй части заявки регистрационное удостоверение на медизделия, лекарства и медоборудование. Основание – пункт 3 части 5 статьи 66 Закона № 44-ФЗ. Регистрационное удостоверение подтверждает, что лекарственный препарат зарегистрирован на территории РФ. Об этом сказано в пункте 26 статьи 4 Закона № 61-ФЗ, письме ФАС России от 23 октября 2014 года № АД/43043/14

Смотрите так же:  Ростехнадзор разъясняет: Экспертиза промышленной безопасности зданий и сооружений. Когда требуется экспертиза промышленной безопасности